Un soin tout particulier a été apporté au projet Gazel pour veiller au respect de la confidentialité absolue des données individuelles, mais aussi aux aspects éthiques vis-à-vis des participants.
Le projet Gazel a reçu l'accord de la Commission Nationale Informatique et Libertés, du Conseil National de l'Ordre des Médecins et du Comité Consultatif National d'Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Santé.
Le respect d'une confidentialité absolue a imposé la conception et la réalisation de circuits de collecte et de gestion des données individuelles des volontaires de la cohorte Gazel qui garantissent l'impossibilité à toute personne physique, quelle qu'elle soit, d'accéder de façon nominative (directe ou indirecte) à d'autres données que celles qu'elle a elle-même fournies de façon nominative. Le projet Gazel a reçu un avis favorable de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL). La base de données Gazel est gérée par l’Unité « Cohortes épidémiologiques en population » (UMS 11) sous la responsabilité de l’Inserm.
Le cœur du système repose sur l'existence d'un fichier de correspondance entre l'identité des volontaires et un numéro d'anonymat : le « numéro de cohorte permanent » ou NCP. Ce fichier a été à l’origine constitué et géré par le service en charge de la médecine du travail des entreprises, le SCAST (Service Central d'Appui en Santé au Travail), bien entendu astreint au secret médical et statistique, qui joue le rôle de « tiers de confiance ». Tous les volontaires étant maintenant retraités, ils n’ont plus de lien avec la médecine du travail de l’entreprise et un nouveau tiers de confiance (indépendant de l’entreprise et de l’Inserm)a succédé au SCAST et c’est la CNIEG (Caisse nationale de retraite des industries électriques et gazières : https://www.cnieg.fr/accueil.html), organisme chargé du versement des pensions de retraite des agents d’ex-EDF-GDF, qui met à jour chaque année le fichier des volontaires éligibles.
Sources de données
Tant qu’il restait des participants en activité, l'UMS 11 recevait des données de divers services d'EDF et GDF ; ces flux n’existent plus aujourd’hui. A l’occasion de campagnes d'examens qui ont été réalisés dans les Centres d'Examens de Santé, une biobanque a été constituée ; elle est gérée par le Centre de ressources biologiques (CRB) de Dijon (https://www.canceropole-est.org/la-recherche/annuaire-du-canceropole-est/plateformes/detail?id=37). Au sein de la biobanque, les échantillons des volontaires sont identifiés sous un numéro non identifiant spécifique de la biobanque ; l’UMS 11 a créé un fichier de correspondance entre ces numéros et les NCP.
Depuis 2010, la cohorte est appariée annuellement au Système national des données de santé (SNDS) géré par la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM). Les données extraites du SNDS sont gérées au Centre d'accès sécurisé aux données (CASD ; https://www.casd.eu/), où elles sont envoyées directement par la CNAM dans les « bulles » sécurisées de Gazel. L’appariement de la cohorte au SNDS est donc réalisé au sein du système d’information du CASD, offrant des conditions de confidentialité et de sécurité optimales.
Un questionnaire de suivi est envoyé annuellement aux volontaires. Pour cela, la CNIEG met à jour les adresses de ceux-ci et crée un fichier associant le NCP de l'agent et ses coordonnées ; ce fichier est transmis, via le tiers de confiance, à un imprimeur-routeur (extérieur à EDF et GDF et à l’Inserm) qui imprime les questionnaires sur lesquels ne figure aucune information identifiante, mais où sont pré-imprimés les NCP des volontaires. Il adresse alors le questionnaire aux volontaires. Lorsque ceux-ci ont rempli leur questionnaire, ils l'adressent pour saisie et les données saisies sont alors envoyées à l’UMS 11.
Les informations concernant les volontaires dans la base de données Gazel sont identifiées uniquement par le NCP. Ainsi la CNIEG et le tiers de confiance possèdent l'identification des volontaires, mais ne peuvent avoir accès aux données les concernant ; l'UMS 11 de l'INSERM connaît les données, mais ne peut avoir accès à l'identification des sujets.Retour d'information
Organiser un retour d'information suffisant permet d'obtenir une meilleure adhésion des volontaires de la cohorte Gazel et des différents partenaires de celle-ci, tout au long du suivi. C'est aussi une obligation éthique vis-à-vis des participants.
Outre les traditionnelles publications scientifiques (revues, congrès, etc.) portant sur les résultats épidémiologiques, réalisées par les chercheurs associés à la cohorte Gazel, diverses publications régulières sont spécifiquement orientées vers les partenaires du projet Gazel.
- Le journal de la cohorte, publié deux fois par an pendant 30 ans est devenu annuel depuis 2019. Il est adressé aux 20 000 volontaires participant à la cohorte. Ce journal contient des nouvelles régulières des divers aspects du projet (résultats, nouveaux projets, courrier des lecteurs, etc.).
- Chaque année, une brochure intitulée «La Cohorte des 20 000 Volontaires : Année i» est un fichier téléchargeable au format PDF pour les années les plus récentes. Il, présente, pour l'essentiel, des résultats descriptifs détaillés à partir des données de l'année. Des articles concernant le fonctionnement et les résultats sont également publiés régulièrement dans divers médias internes à l'entreprise, destinés à des publics variés.
La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), conformément à la loi, a été saisie du projet avant le lancement du projet Gazel. Tenant compte des dispositifs techniques et organisationnels proposés, la CNIL a donné un avis favorable (Avis numéro 105.728 en date du 28/4/1988) ; elle a d'ailleurs considéré que les dispositifs prévus pour assurer la confidentialité des données et du secret médical étaient suffisamment satisfaisants pour citer le projet comme « exemplaire » dans son rapport d'activité de 19811. En plus du dossier présenté initialement, la CNIL a été saisie pour obtenir l'autorisation d'extensions ultérieures du système de recueil et de gestion des données : accès aux causes médicales de décès auprès du service compétent de l'INSERM (avis favorable du 16/04/92) ; mise en place du circuit impliquant les CMCAS et les Centres d'Examens de Santé de la Sécurité Sociale, et permettant la constitution de la Banque de Matériel Biologique (avis favorable du 21/12/1993 et du 22/10/1999) ; recueil des motifs d'hospitalisation des agents volontaires (avis favorable du 24/11/1997) ; appariement avec le SNIIRAM (autorisation du 16 mars 2010).
Avant la mise en place de la cohorte Gazel, le Conseil National de l'Ordre des Médecins (pour les aspects concernant la déontologie et le respect du secret médical), et le Comité Consultatif National d'Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé (pour les aspects éthiques), ont également été consultés et ont donné, eux aussi, un avis favorable au projet. Ces deux instances ont ultérieurement été informées des extensions citées plus haut, en parallèle à la CNIL.
Ces autorisations et avis concernent le fonctionnement «de routine» de la cohorte Gazel. Par ailleurs, tous les projets de recherche spécifiques associés à la cohorte font également, sous l'autorité de leur responsable, l'objet d'un dossier qui est soumis aux instances compétentes, selon la nature et les procédures particulières envoyées (CNIL, Comité d'Ethique, etc.), préalablement à leur mise en oeuvre.
1)Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 9ème Rapport d'Activité, 1988, Paris, La Documentation Française, pp. 158-159.